Atywia

1. Co to jest lek Atywia i w jakim celu się go stosuje

Atywia jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol
(estrogen). W czasie stosowania leku Atywia zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.
Leczenie kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie
tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie
antybiotykami doustnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia, ale stan skóry
może dalej poprawiać się, nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić
z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie
w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia

Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
  sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”
• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
  powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości)
• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
  wątroby
• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
  narządów płciowych)
• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie
• Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Atywia, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Atywia a
inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać
na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach
(zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt 2 poniżej „Zakrzepy krwi
(zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej
przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli jest otyła,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migreny,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę,
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek),
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie,
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie
  ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria,
  opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
  zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
  nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z
  oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Atywia, należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia, jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi, wywołanych

stosowaniem leku Atywia, jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
•     ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
      wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
•     zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
      nodze
•     zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
       zaczerwienienie, zasinienie

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
  być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia
   lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
   się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
   nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
   ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała, promieniujące
   do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał mięśnia sercowego
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
   szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
   równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
   przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
   drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się
do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar
__________________________________________________________

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
  zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów
dopochwowych i nie są w ciąży

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestymat

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Atywia

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi, związane ze stosowaniem leku Atywia, jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²)
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Atywia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Atywia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Atywia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
  takiego jak Atywia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym
  wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie

tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować

się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może
być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest
u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się
stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków
antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki
antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem
tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Atywia, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Atywia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność
zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich
• leki stosowane w leczeniu:
  − padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
     felbamat)
  − gruźlicy (np. ryfampicyna)
  − zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory
     odwrotnej transkryptazy)
  − zakażeń grzybicznych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne, takie jak
     itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
  − zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
  − niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, na przykład
     werapamil, diltiazem)
  − zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• sok grejpfrutowy.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina,
cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj
antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia”.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów
  wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jak stosować lek
  Atywia”);
• występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Atywia a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować
  lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych
  miesiącach stosowania leku Atywia), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• występuje ostra biegunka;
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się
  ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Atywia i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w

przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca

lub udaru:

• kaszel bez wyraźnej przyczyny,
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
• duszność,
• ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny,
• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie,
• niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy,
• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia),
• zawroty głowy lub omdlenia,
• drętwienie lub niedowład części ciała,
• silny ból w jamie brzusznej,
• silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Atywia w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Atywia w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Atywia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Atywia zawiera laktozę i glukozę

Atywia zawiera laktozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Atywia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Atywia lub
w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie
należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.
prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie
mogą być stosowane, ponieważ lek Atywia wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu
szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Atywia, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Atywia

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona
jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej
na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się
tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po
2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego
opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym
dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach
każdego miesiąca.

• Stosowanie leku Atywia po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku, podczas pierwszego
cyklu, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Atywia w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak
nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne
lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Atywia. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Atywia utrzymuje się
stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Atywia rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Atywia można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią patrz punkt 2. „Karmienie piersią”.

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,
przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się,
że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może
wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek
leku Atywia. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy
poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Atywia

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli
przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili
wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie zastosowania leku Atywia

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia
jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej
porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia
może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego
działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie
się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad
podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe
zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy także zapoznać się ze
„Schematem postępowania w przypadku pominięcia tabletki”

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku
Atywia jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę,
należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą
z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
    tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
    opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie
    z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania
    tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub
    krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy
    kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi
spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania
leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Atywia mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli
wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie
z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu
pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

• zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy, po dokończeniu aktualnego opakowania, od razu
rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego
opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie
tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie
krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

• zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego
dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż
wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek
o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle
rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe
opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu
tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.
Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania
leku.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Atywia w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne
krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba
kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po
3 cyklach stosowania leku Atywia. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,
należy zgłosić to lekarzowi.

• niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra
biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo
małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Atywia.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać
następnego opakowania leku Atywia dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież
Lek Atywia wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Nie dotyczy. Lek Atywia nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Atywia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2
„Kiedy nie należy stosować leku Atywia”.

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla leku Atywia nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek.
Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować
się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Atywia”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Atywia i towarzyszące im objawy
zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz
„Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Atywia, chociaż nie musiały być
one spowodowane działaniem leku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz
  całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy
  okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
• obrzęk piersi,
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych,
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa,
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• infekcja wirusowa,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe
  ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• tachykardia (szybka praca serca),
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada
  pomiędzy uderzeniami serca),
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej
  lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• astma,
• hiperwentylacja,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność,
• reakcje skórne,
• choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry,
  wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie,
• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców,
• dolegliwości kości i mięśni,
• bóle mięśni,
• bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi,
• torbiele włókniste piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki nóg i rąk,
• choroby grypopodobne,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• hipercholesterolemia,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

* Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych, obejmujących grupę złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Termin „Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” obejmuje:
każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż
układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca
spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub
w mózgu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany nastroju,
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• wydzielina z piersi,
• zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 „W celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi”).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub
wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem (patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są
uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione
poniżej (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki
  antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko
  u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego
  ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami
  antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne
• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi, powodując wzrost
  ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków
  antykoncepcyjnych)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest
  rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci);
  kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria; toczeń
  rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-
  mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą
  Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży);
  otoskleroza związana z utratą słuchu.
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne
zakażenia). Patrz punkt „Lek Atywia a inne leki”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefon: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492
13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Atywia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atywia

- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30,
  talk.
  Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny,
  fosfatydylocholina sojowa.

1 blister zawiera 21 tabletek powlekanych.
1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

Jak wygląda lek Atywia i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki powlekane.
Atywia dostępna jest w opakowaniach: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
biuro@exeltis.com

Wytwórca:

Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 - Leon
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: