Arixtra

1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik
krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach

krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Kiedy nie stosować leku Arixtra:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
   → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej
       okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi
   do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez
   heparynę)
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
  - wrzód żołądka
  - zaburzenia krwawienia
  - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
  - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
• jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
   → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 17 lat.

Inne leki i Arixtra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych
samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży chyba, że jego zastosowanie jest
niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
→ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Arixtra zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo
niezawierający sodu.

Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks

Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób
wrażliwych na lateks.
→ Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Arixtra.

3. Jak stosować lek Arixtra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Masa ciała pacjenta     Zazwyczaj stosowana dawka

- Poniżej 50 kg              5 mg raz na dobę
- Od 50 kg do 100 kg    7,5 mg raz na dobę
- Powyżej 100 kg          10 mg raz na dobę. Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na
                                   dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.

Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

Jak podawany jest lek Arixtra

• Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części
   brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne
   strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Dokładna instrukcja dotycząca
   stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
• Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Arixtra

Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego
stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Arixtra

• Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy wstrzykiwać
   dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy
krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi
w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować
się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na
10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu
   lub oddychaniu
• zapaść
   → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać
   przyjmowanie leku Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
• krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa,
   siniaki)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
• opuchlizna (obrzęk)
• ból głowy
• ból
• mdłości (nudności) lub wymioty
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
• reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
• krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
• wysypka
• zawroty głowy
• ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
• zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi
• ból brzucha
• świąd
• niestrawność
• biegunka lub zaparcie
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arixtra

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać
• Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
• w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia;
• w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;
• w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arixtra

Substancją czynną jest:
• 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu
do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest
w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje
opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 0032 24009864
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited
Tél/Tel: 0035 227861279
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited
Teл.: 00359 24917582
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 003 618480681
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00420 228880774
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00356 21497982
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 0045 78772887
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0031 207095007
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH
Tel.: 0049 3056796862
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited
Tlf: 0047 21984376
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 003531 6308400
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0043 19284015
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.
Τηλ: 0030 2111768477
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited
Tel.: 0048 221253376
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00351 300501243
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France
Tél.: + 33 (0)1 39177000
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.
Tel: 0040 316301169
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00385 17776395
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 003861 18888201
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 003531 6308400
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00421 233329930
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.
Sími: 003531 6308400
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited
Puh/Tel: 00358 974 790 156
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0039 0687502429
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0046 856642572
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited
Τηλ: 00357 25030922
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: +44 (0)1748 828 391
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00371 66163124
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 0049 3056796862
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited
Tel: 00370 5 214 0291
aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Rodzaje bezpiecznych strzykawek

Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu
zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony
jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system
zabezpieczający igłę.

Części strzykawki:

- Nasadka na igłę
- Tłok
- Uchwyt
- Osłonka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób
przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

Instrukcja stosowania

Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem
zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności
od rodzaju strzykawki.

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
   • nie upłynął termin ważności leku
   • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
   • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

    Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
    Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy
    brzucha. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
    Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha
    nie jest możliwe.
    Rysunek A

4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

5. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej
    linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
    Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

    Ważne uwagi

    • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed
     wstrzyknięciem.
    • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka
    powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.
    Rysunek B1
    Rysunek B2

6. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy

    trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
    Rysunek C

7. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.

    Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
    Rysunek D

8. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek E).

    Rysunek E
    Strzykawka z systemem automatycznym

9. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

    pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
    Rysunek F
    Strzykawka z systemem ręcznym

9. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę

    zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go
    do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki. Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu,
    aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.