Antithrombin III NF Takeda

1. Co to jest Antithrombin III NF Takeda i w jakim celu się ją stosuje

Antithrombin III NF Takeda występuje w postaci miałkiej substancji lub proszku o barwie bladożółtej
do bladozielonej z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Antithrombin III NF Takeda jest dostępna w opakowaniach zawierających:
• 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika
   lub
• 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika

Antithrombin III NF Takeda należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej środkami
przeciwzakrzepowymi.
Antithrombin III NF Takeda jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru
antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty może występować w przebiegu wielu zaburzeń
klinicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Takeda

Kiedy nie stosować Antithrombin III NF Takeda

- jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (tj. zmniejszenie liczby płytek)
  w wywiadzie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji alergicznej
  (np. pokrzywka, w tym uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie
  ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny). Ciężkie objawy mogą wymagać wdrożenia leczenia
  ratunkowego.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki zawierające
  heparynę (np. w leczeniu zakrzepicy), ponieważ działanie antytrombiny jest w znacznym
  stopniu nasilane przez heparynę.
• Antithrombin III NF Takeda produkowana jest z ludzkiego osocza. W przypadku podawania
  leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia
  czynników zakaźnych. Dotyczy to również patogenów dotychczas nieznanych. Ryzyko
  przeniesienia czynników zakaźnych jest jednakże zmniejszone poprzez staranny dobór dawców
  i osocza, badanie banków osocza oraz procedury inaktywacji/usuwania wirusów.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Antithrombin III NF Takeda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zawierających heparynę
(np. w leczeniu zakrzepicy), ponieważ działanie antytrombiny jest w znacznym stopniu nasilane przez
heparynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy
będzie możliwe zastosowanie Antithrombin III NF Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chociaż nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie
można takiego wpływu wykluczyć. Dlatego zaleca się, aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie
obsługiwał maszyn, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Antithrombin III NF Takeda zawiera sód

500 j.m./10 ml
Lek zawiera około 37,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

1000 j.m./20 ml
Lek zawiera około 75,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować Antithrombin III NF Takeda

Antithrombin III NF Takeda będzie podawana wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Dawka zależeć
będzie od masy ciała oraz indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Lekarz prowadzący określi
dawkę, jaka powinna zostać podana. Antithrombin III NF Takeda będzie podawana we wlewie do
żyły.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Antithrombin III NF Takeda

Nie zgłaszano objawów przedawkowania antytrombiny.

Pominięcie zastosowania Antithrombin III NF Takeda

Nie dotyczy.

Przerwanie stosowania Antithrombin III NF Takeda

Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

- Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne takie jak: obrzęk naczyniowy, pieczenie i kłucie
  w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy,
  swędząca wysypka, obniżenie ciśnienia, senność, nudności, niepokój, przyspieszenie rytmu
  serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech były
  obserwowane rzadko, ale mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężką reakcję
  anafilaktyczną (w tym wstrząs).
- W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
- W rzadkich przypadkach może wystąpić trombocytopenia (tj. zmniejszenie liczby płytek),
  której mediatorem są przeciwciała indukowane przez heparynę. Obserwowano zmniejszenie
  liczby trombocytów poniżej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu Antithrombin III NF Takeda do obrotu to
nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, drżenie i uderzenia gorąca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Antithrombin III NF Takeda

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osady.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Antithrombin III NF Takeda

- Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina III pochodząca z osocza
- Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny
  i tris (hydroksymetylo) aminometan

Jak wygląda Antithrombin III NF Takeda i co zawiera opakowanie

Antithrombin III NF Takeda występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji
zawierającego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza w
fiolce i rozpuszczalnika.

500 j.m./10 ml
Po rozpuszczeniu w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań, lek zawiera około 50 j.m./ml
(500 j.m./10 ml) ludzkiej antytrombiny III z osocza.

1000 j.m./20 ml
Po rozpuszczeniu w 20 ml wody do wstrzykiwań, lek zawiera około 50 j.m./ml (1000 j.m./20 ml)
ludzkiej antytrombiny III z osocza.

Antithrombin III NF Takeda jest liofilizowaną bladożółtą lub bladozieloną miałką substancją lub
proszkiem.

Każde opakowanie zawiera także:
• 1 igłę przenoszącą
• 1 igłę z filtrem
• 1 igłę odpowietrzającą
• 1 igłę jednorazowego użytku
• 1 zestaw do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Wiedeń, Austria

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń, Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: