Amotaks

1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amotaks

Lek Amotaks jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu się go stosuje

Amotaks stosowany jest w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Amotaks
można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks

Kiedy nie stosować leku Amotaks:

▪ jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienionych w punkcie 6).
▪ jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
  obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amotaks. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
●   choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
     skrajne zmęczenie);
●   ma chorobę nerek;
●   nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
•   badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,
•   badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
    prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amotaks. Amoksycylina może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amotaks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
  moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
  alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
  zdecydować o modyfikacji dawki leku Amotaks.
• Jeśli razem z lekiem Amotaks pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
  warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks może być
  mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim
  przebiegu), Amotaks może powodować nasilenie jego działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amotaks może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne,
zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Lek Amotaks zawiera około 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny oraz glukozę (jako jeden ze

składników aromatu truskawkowego i malinowego)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sacharozy,
która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 15927 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 31854 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Amotaks zawiera benzoesan sodu (E 211)

Lek Amotaks zawiera 25 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml zawiesiny.
Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość benzoesanu
sodu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 150 mg, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 300 mg.

Lek Amotaks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 72,14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce jednorazowej.
Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 144,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej.
Odpowiada to 7,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek w maksymalnej dawce dobowej jest uważany jako lek z wysoką zawartością sodu. Ma to szczególne
znaczenie w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.
W razie przyjmowania leku w maksymalnej dawce dobowej przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza
kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Amotaks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu
  doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks, jaką należy podać dziecku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
  podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż
40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy 500 mg oraz tabletek,
z których można sporządzać zawiesinę doustną, o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g (Amotaks Dis).

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amotaks niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amotaks

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed
  przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amotaks
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Amotaks tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli
  pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli
  część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia lekiem Amotaks pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
  skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amotaks, przez dłuższy czas, mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –
zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Amotaks przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks i skontaktować się z lekarzem – pacjent może

wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
  trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do
  śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
  skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej.
  Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.
• reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks,
  niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie
  węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-
  purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na
  skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
  Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
  złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być
  związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
  wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
  zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
  ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być
  objawy problemów dotyczących komórek krwi.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amotaks w leczeniu choroby z Lyme
  (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów
  poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
  Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
   o   ciężka biegunka połączona z krwawieniem
   o   pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
   o   ciemniejszy mocz lub blade stolce
   o   żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje
  poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.
  Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:

• umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
  pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
  niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i

przerwać stosowanie leku Amotaks.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta
  doradzi sposób leczenia
• problemy z nerkami
• drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształy w moczu widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas
  oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
• nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle
  głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
• zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa
  lub skaleczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amotaks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawiesina - przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 14 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amotaks

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (100 mg w 1 ml) w postaci
amoksycyliny trójwodnej.
Inne składniki leku to: guma guar, sacharoza, sodu benzoesan, cytrynian trójsodowy bezwodny,
symetykon, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)],
aromat malinowy[maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440) .

Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie

Granulat barwy białej lub żółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.

Opakowanie

Jedna butelka, o pojemności 100 ml, zawierająca 39,2 g granulatu w tekturowym pudełku.
Jedna butelka, o pojemności 200 ml, zawierająca 65,3 g granulatu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

________________________________________________________________

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia
aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec
rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i
    przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek
    z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
    Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
    przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
    podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
    jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu
    zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
________________________________________________________________

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone.
Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.

Butelka zawierająca 39,2 g granulatu, o pojemności 100 ml
Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie
(34 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli
trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 60 ml zawiesiny.

Butelka zawierająca 65,3 g granulatu, o pojemności 200 ml
Do butelki z granulatem dodać przegotowanej, ostudzonej wody do kreski zaznaczonej na etykiecie
(57 ml). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli
trzeba, dopełnić wodą do kreski. Otrzymuje się 100 ml zawiesiny.

Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem.

Sporządzoną zawiesinę doustną należy odmierzać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym.

Do opakowania zawierającego 39,2 g granulatu dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką,
umożliwiającą pobranie 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml zawiesiny oraz dozownik strzykawkowy,
umożliwiający pobranie do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml.
Do opakowania zawierającego 65,3 g granulatu dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką,
umożliwiającą pobranie 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml zawiesiny.

5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny;
2,5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny;
1,25 ml zawiesiny zawiera 125 mg amoksycyliny;
0,1 ml zawiesiny zawiera 10 mg amoksycyliny.