Ammonaps

1. Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje

AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego. U pacjentów z tymi
rzadkimi zaburzeniami występuje niedobór niektórych enzymów wątrobowych i dlatego ich organizm
nie jest w stanie usuwać zbędnych produktów przemiany azotu. Azot jest elementem budulcowym
białek i dlatego po spożyciu białek następuje nagromadzenie się azotu w organizmie. Produkty
przemiany azotu, w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i powodują, w ciężkich
przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.

AMMONAPS pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu zmniejszając zawartość
amoniaku w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMMONAPS

Kiedy nie stosować leku AMMONAPS

- jeśli pacjentka jest w ciąży.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AMMONAPS należy porozmawiać z lekarzem
- w przypadku trudności w połykaniu. Tabletki leku AMMONAPS mogą utknąć w przełyku
  i powodować jego owrzodzenia. W razie trudności w połykaniu zaleca się stosowanie granulatu
  AMMONAPS zamiast tabletek.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, ograniczenie czynności nerek lub inne choroby,
  w których zatrzymanie soli sodu zawartej w tym leku może spowodować pogorszenie stanu
  zdrowia.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ AMMONAPS
  jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
- w przypadku podawania małym dzieciom, ponieważ mogą one nie być w stanie połknąć
  tabletek i może dojść do zadławienia. Zamiast tego zaleca się stosowanie granulatu
  AMMONAPS.

AMMONAPS należy łączyć z dietą zubożoną w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez
lekarza i dietetyka. Należy ściśle przestrzegać diety.

Lek AMMONAPS nie zapobiega całkowicie nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi i nie
jest lekiem odpowiednim do leczenia takich przypadków, które wymagają natychmiastowej pomocy
lekarskiej.

Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku AMMONAPS, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki
niektórych testów laboratoryjnych.

AMMONAPS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
- kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy),
- haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),
- kortykosteroidy (leki podobne do kortyzonu, stosowane w celu złagodzenia objawów w miejscach
  ciała objętych stanem zapalnym),
- probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z dną moczanową).

Leki te mogą zmieniać działanie leku AMMONAPS i pacjent będzie wymagał częstszego
wykonywania kontrolnych badań krwi. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te
substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy
wpływ na rozwój płodu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki
antykoncepcyjne podczas stosowania leku AMMONAPS.

Leku AMMONAPS nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do
mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

AMMONAPS zawiera sód

Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 62 mg sodu. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w
diecie powinni wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosować AMMONAPS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka dobowa leku AMMONAPS będzie obliczona dla pacjenta w oparciu o tolerancję białka, dietę,
masę ciała lub powierzchnię ciała. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu
oszacowania odpowiedniej dawki dobowej. Lekarz zdecyduje, ile tabletek należy przyjmować.

Sposób podawania

AMMONAPS należy przyjmować doustnie w równo podzielonych dawkach podczas każdego posiłku
(na przykład trzy razy dziennie). Lek AMMONAPS należy zażywać z dużą ilością wody.

AMMONAPS stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.

Tabletek AMMONAPS nie należy podawać dzieciom, które nie mogą ich połknąć. Zamiast tego
zaleca się podawanie granulatu AMMONAPS.

Pacjenci wymagają leczenia i przestrzegania diety przez całe życie, chyba że zostanie przeprowadzony
udany przeszczep wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMMONAPS

U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki leku AMMONAPS, wystąpiły:
- senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, a rzadziej stany splątania,
- bóle głowy,
- zmiany smaku (zaburzenia smaku),
- osłabienie słuchu,
- dezorientacja,
- zaburzenia pamięci,
- nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia
podtrzymuj ącego.

Pominięcie zastosowania leku AMMONAPS

Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.

Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny
przerwy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.
Bardzo często: Dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10
Często: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko: Dotyczy 1 do 10 pacjentów na10 000
Bardzo rzadko: Dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste działania niepożądane: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. Jeśli pacjentka

prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to
spowodowane przyjmowaniem leku AMMONAPS. W takim przypadku należy skonsultować się z
lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt Ciąża i karmienie
piersią).

Częste działania niepożądane: zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych, płytek krwi),

zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki),
zmiany smaku (zaburzenia smaku), bóle brzucha, wymioty, nudności zaparcia, nieprzyjemny zapach
skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych.

Niezbyt częste działania niepożądane: za mała liczba krwinek czerwonych w wyniku zahamowania

czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy,
podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.

Jeśli utrzymują się wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać AMMONAPS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMMONAPS

- Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
  Każda tabletka leku AMMONAPS zawiera 500 mg fenylomaślanu sodu.

- Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna
  bezwodna.

Jak wygląda AMMONAPS i co zawiera opakowanie

Tabletki AMMONAPS są koloru białawego, owalne, z wytłoczonym napisem „UCY 500”.

Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie przez dziecko.
Każda butelka zawiera 250 lub 500 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca

PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
38300
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu