Amgevita

1. Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab.

AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
- Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
  zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Łuszczyca plackowata
- Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które
uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w
chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza
proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku
zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek AMGEVITA można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez
chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.

Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie
metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące
przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki
pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej
spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową
spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi
na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA
spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
powoduje poprawę sprawności fizycznej.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się
zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej
od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia
układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego u dorosłych. AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie
były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest
przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których
może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak: w
fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na
pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u
dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę występujących u
pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Najpierw pacjent może
otrzymać inne leki. Jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco dobrze na te leki, otrzyma lek
AMGEVITA.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne
leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek
AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych
przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z
wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej
poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia
nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu

- dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części
  gałki ocznej.
- dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka –
  zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)
w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
widzenia). Lek AMGEVITA działa zmniejszając ten stan zapalny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA

Kiedy nie stosować leku AMGEVITA:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy
  zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
- Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
  wstrzykiwanie leku AMGEVITA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w
  rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się
  lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

- Podczas stosowania leku AMGEVITA może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie
  czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia,
  takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty albo bakterie lub inne
  zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W
  przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
  lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe
  przerwanie stosowania leku AMGEVITA.

- U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku AMGEVITA lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
  zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
  ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz
  odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba
  tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty

  Przypominającej dla Pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub

  bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas
  terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast
  poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy
  (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
  endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
  blastomykoza.

- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia
  lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
  wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
  grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w
  kierunku zakażenia HBV. Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób
  będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
  przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV
  może zagrażać życiu.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
  leku AMGEVITA. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
  zakażenia w okresie stosowania leku AMGEVITA. Należy koniecznie poinformować lekarza w
  przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub
  kłopoty z zębami.

- W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować
  lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania
  leku AMGEVITA.

- Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie
  rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować
  podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie
  objawy, jak: zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub
  mrowienie w którejkolwiek części ciała.

- Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania
  leku AMGEVITA. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca
  się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA
  przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli
  kobieta otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone
  ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki
  leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników
  służby zdrowia o przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy
  dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

- Jeśli u pacjenta otrzymującego lek AMGEVITA występuje łagodna niewydolność serca,
  konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować
  lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych
  objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek
  AMGEVITA.

- U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w
  zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka,
  siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz
  może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

- U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich
  przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia
  chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i
  szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego
  zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA
  ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
  W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny,
  poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-
  merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub
  6-merkaptopurynę z lekiem AMGEVITA. Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab
  obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli
  podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany
  zmienią wygląd.

- Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
  choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
  blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
  omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

- W rzadkich przypadkach leczenie lekiem AMGEVITA może powodować zespół
  toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy,
  jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Osłonka igły ampułko-strzykawki jest wykonana z suchej, naturalnej gumy (pochodna lateksu), która
może powodować reakcje alergiczne.

W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer
serii w dokumentacji pacjenta. Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one
potrzebne w przyszłości.

Dzieci i młodzież

- Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka
  należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.

- Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
  zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

AMGEVITA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek AMGEVITA można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota
do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku AMGEVITA i leków zawierających substancje anakinra lub
abatacept z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy
zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
   kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub, gdy planuje zajście w ciążę,
   powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek AMGEVITA należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
   kiedy matka przyjmowała lek AMGEVITA w okresie ciąży, w porównaniu z matkami
   chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku AMGEVITA.
• Lek AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować
   zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
   przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
   szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
   ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na
rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania
pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

AMGEVITA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,8 ml dawkę, czyli zasadniczo jest "wolny od
sodu".

3. Jak stosować lek AMGEVITA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym
zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Lek AMGEVITA wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową
spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co
drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się
metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest
podawanie samego leku AMGEVITA.

Jeśli podczas stosowania leku AMGEVITA w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się
metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą plackowatą
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą stosuje się dawkę początkową 80 mg (jako
dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki
początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak
zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie
do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg

Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później.
Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później.
Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to
początkowa dawka 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg
wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa 40 mg
wstrzyknięciajednego dnia) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy
kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z
zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry
środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie
ciała 30 kg i powyżej
Zalecana dawka leku AMGEVITA to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako
dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie
niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem AMGEVITA 40 mg co drugi tydzień, lekarz
może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (jako
dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień.
Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę
początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na
dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia) po
upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni
20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę
początkową 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie
później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego
dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi
na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu
jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (jako dwa
40 mg wstrzyknięcia jednego dnia) dwa tygodnie później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego to 160 mg początkowo (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg
wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego
dnia) 2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Zalecane dawkowanie produktu AMGEVITA u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej
oka to dawka początkowa 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po tygodniu
od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować
wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można
kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ
immunologiczny. Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg

Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMGEVITA

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta,
należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy
ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku AMGEVITA

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku AMGEVITA,
gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku AMGEVITA

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu
przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po
ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza
- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
- obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
- trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
- duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
powiadomić lekarza
- objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
  pieczenia podczas oddawania moczu;
- uczucie osłabienia lub zmęczenia;
- kaszel;
- wrażenie mrowienia;
- wrażenie drętwienia;
- podwójne widzenie;
- osłabienie siły mięśni w kończynach;
- guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
- objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy
  podskórne, krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
- zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
- bóle głowy;
- bóle brzucha;
- nudności i wymioty;
- wysypka;
- ból mięśniowo-szkieletowy.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
- zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit);
- zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
- zakażenia ucha;
- zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
- zakażenia dróg rodnych;
- zakażenie dróg moczowych;
- zakażenia grzybicze;
- zakażenia stawów;
- nowotwory łagodne;
- rak skóry;
- reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
- odwodnienie;
- wahania nastroju (w tym depresja);
- niepokój;
- trudności z zasypianiem;
- zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
- migrena;
- ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
- zaburzenia widzenia;
- stan zapalny oka;
- zapalenie powiek i obrzęk oka;
- wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi;
- wrażenie szybkiego bicia serca;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
- krwiak;
- kaszel;
- astma;
- duszność;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
- choroba refluksowa przełyku;
- zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
- świąd;
- swędząca wysypka;
- siniaczenie;
- zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
- łamliwość paznokci;
- zwiększona potliwość;
- wypadanie włosów;
- wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
- skurcze mięśni;
- krew w moczu;
- dolegliwości ze strony nerek;
- bóle w klatce piersiowej;
- obrzęki;
- gorączka;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
- zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie);
- zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
- zakażenia oka;
- zakażenia bakteryjne;
- zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
- rak;
- nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
- czerniak;
- zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i
  węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- drżenie;
- neuropatia;
- udar;
- utrata słuchu, szumy w uszach;
- wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
- zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
- zawał serca;
- „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność
  naczynia krwionośnego;
- choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
- zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
- wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
- zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
- trudności w połykaniu;
- obrzęk twarzy;
- zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
- stłuszczenie wątroby;
- nocne poty;
- blizna;
- nieprawidłowy rozpad mięśni;
- toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
  narządów);
- zaburzenia snu (częste budzenie się);
- impotencja;
- stany zapalne.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
- ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
- stwardnienie rozsiane;
- zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
  Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w
  kończynach górnych i górnej części tułowia);
- zatrzymanie akcji serca;
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
- perforacja (przedziurawienie) jelita;
- zapalenie wątroby;
- reaktywacja żółtaczki typu B;
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta);
- zapalenie naczyń skóry;
- zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
  głowy i wysypkę);
- obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
- zespół toczniopodobny;
- obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
- liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

- chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
  zgon);
- rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
- niewydolność wątroby;
- nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do
nich:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
- niskie stężenie wapnia we krwi;
- niskie stężenie fosforanów we krwi;
- wysokie stężenie cukru we krwi;
- zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
- obecność autoprzeciwciał we krwi;
- niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AMGEVITA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do
maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni. Ampułko- strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić,
jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AMGEVITA

- Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg
  adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu
- Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie

Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.

Każde opakowanie zawiera 1 jednorazowego użytku 20 mg ampułko-strzykawkę (z żółtym trzonem
tłoka). Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowego użytku 40 mg ampułko-strzykawek (z
niebieskim trzonem tłoka).

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca

Amgen Technology Ireland UC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.
Holandia
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακεστικά Ε.Π.Ε
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel:+ 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen Romania SRL.
Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem  
Tłok ampułko-strzykawki
Osłona na palce
Etykieta i data ważności
Cylinder ampułko- strzykawki
Lek
Szara nasadka nałożona na igłę

Po użyciu
Tłok po użyciu
Osłona na palce
Etykieta i data ważności
Cylinder ampułko- strzykawki po użyciu
Użyta igła
Szara nasadka zdjęta z igły

Ważne: Igła jest w środku

Instrukcja użycia:

AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku
Do stosowania podskórnego

Ważne

Przed użyciem ampułko-strzykawki AMGEVITA, należy przeczytać poniższe ważne informacje:

Korzystanie z ampułko-strzykawki AMGEVITA

● Istotne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku zanim pacjent lub opiekun nie zostaną przeszkoleni.
● Nie wolno używać ampułko-strzykawki AMGEVITA, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
   Części strzykawki mogą być uszkodzone nawet, jeśli stłuczenie nie jest widoczne.
   Należy użyć nowej ampułko-strzykawki zawierającej lekAMGEVITA.
● Osłonka igły ampułko-strzykawki AMGEVITA jest wykonana z suchego kauczuku naturalnego,
   który zawiera lateks. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony nalateks.

Krok 1: Przygotowanie

A. Wyjąć z opakowania potrzebną ilość ampułko-strzykawek.

Chwycić cylinder ampułko-strzykawki, aby usunąć strzykawkę z tacki.
Umieścić palec lub kciuk na Chwycić tutaj krawędzi tacki, aby zabezpieczyć ją podczas wyjmowania
strzykawki
Umieścić oryginalny pakiet z niewykorzystanymi strzykawkami w lodówce.

Ze względów bezpieczeństwa:
● Nie chwytać za tłok.
● Nie chwytać nasadki igły.
● Nie usuwać osłonki igły, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
● Nie usuwać osłony na palce. Jest ona częścią ampułko-strzykawki.

Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez

15

do 30 minut przed wstrzyknięciem.
● Nie umieszczać strzykawki w lodówce po osiągnięciu temperatury pokojowej.
● Nie starać się ogrzewać strzykawki przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub
   kuchenka mikrofalowa.
● Nie wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
● Nie wstrząsać strzykawką.

Ważne: zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder strzykawki.

B. Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę .

Zawsze trzymać strzykawkę za cylinder strzykawki.

Należy upewnić się, że lek w strzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
● Nie należy używać strzykawki, jeśli:
  - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
  - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
  - Brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
  - Upłynął termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki.
We wszystkich przypadkach, należy użyć nowej strzykawki.

C. Zebrać wszystkie materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ęć).

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Na czystą, dobrze oświetloną powierzchnię roboczą należy położyć nową ampułko-strzykawkę.

Potrzebne będą również poniższe dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
● Gaziki nasączone alkoholem
● Wacik lub gaza
● Plaster
● Pojemnik na ostre odpady

D. Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.

Można użyć:
● udo
● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm okolicy pępka

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Niech skóra wyschnie.
● Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest
   ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
   - Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub
     stwardniała. Unikać wstrzykiwania w obszarach z bliznami lub rozstępami.
● Jeżeli pacjent jest chory na łuszczycę należy unikać wstrzykiwania leku bezpośrednio w miejsca
   zaczerwienione, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie

E. Ostrożnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała

pacjenta, gdy jest on gotowy do wstrzyknięcia.

Obecność kropli leku na końcu igły jest zjawiskiem normalnym.

● Nie przekręcać ani nie zginać osłonki igły.
● Nie nakładać nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
● Nie wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.

Ważne: Wrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.

F. Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.

Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o
szerokości około 5 centymetrów.

Ważne: w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.

G. Utrzymuj ściśnięcie. Wkłuć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.

Nie umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.

H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-

strzykawki.

I. Po zakończeniu zwolnić kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.

Krok 3.: Wstrzyknięcie

J. Wyrzucić zużytą strzykawkę i nasadkę igły.

● Nie używać ponownie użytej ampułko-strzykawki.
● Nie używać leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
● Umieścić zużytą strzykawkę AMGEVITA do pojemnika na ostre odpady natychmiast po
   użyciu. Nie wyrzucaj strzykawki do pojemnika na domowe odpady.
● Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o właściwej utylizacji. Mogą istnieć lokalne wytyczne
   dotyczące usuwania.
● Nie wyrzucać ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe
   odpady.

Ważne: pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym

dla dzieci.

K. Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać
miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.