Aidee

1. Co to jest lek Aidee i w jakim celu się go stosuje

Lek Aidee stosowany jest w celu:
− zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
− leczenia z trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie
   tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub
   leczenie antybiotykami doustnymi.

Każda z 21 tabletek powlekanych Aidee zawiera małą dawkę żeńskich hormonów płciowych:
estrogenu (etynyloestradiolu) i progestagenu (dienogestu).

Ponieważ lek Aidee zawiera dwa hormony, nazywany jest „złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym”.
Badania kliniczne wykazały, że lek zawierający dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem
poprawia objawy trądziku, spowodowanego zwiększoną ilością hormonów męskich (tak zwanych
androgenów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aidee

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia
zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aidee przez pacjentkę lekarz prowadzący zada kilka pytań
dotyczących stanu zdrowia i (lub) historii choroby pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Lekarz
zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od stanu zdrowia pacjentki może przeprowadzić
dodatkowe badania.

W ulotce opisano kilka sytuacji, kiedy należy zaprzestać przyjmowania leku Aidee lub gdy
skuteczność leku Aidee jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków
płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np.
prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metod opartych na cyklu
miesiączkowym (metoda kalendarzykowa) lub pomiarach temperatury ciała. Metody te są
niemiarodajne, ponieważ tabletka antykoncepcyjna wpływa na zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjki macicy, występujące podczas cyklu miesiączkowego.

Lek Aidee, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesiącach leczenia. Objawy
trądziku mogą dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić
z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie
w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Aidee:

Nie stosować leku Aidee jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
− jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
   żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
− jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
   białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
   przeciwciał antyfosfolipidowych;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
   punkt „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
− jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
   powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
   przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
− jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
   powstania zakrzepu w tętnicy:
   − ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
   − bardzo wysokie ciśnienie krwi;
   − bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
   − choroba nazywaną hiperhomocysteinemią;
− jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
   z aurą”;
− jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek w przeszłości stan zapalny trzustki związany z ciężką
   hipertrójglicerydemią;
− jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i czynność wątroby
   nie jest jeszcze prawidłowa;
− jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
− jeśli pacjentka ma lub miała hormonozależne nowotwory złośliwe np. raka piersi lub narządów
   płciowych;
− jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
− jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
   ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub
   sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 2. „Lek Aidee a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
− jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
   wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
   zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
   „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać

stosowanie leku Aidee i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozpoczęcia

leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej

(kumaryny) lekarz zaleci odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Aidee, również należy powiedzieć
o tym lekarzowi:
− jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
   (przewlekłe zapalne choroby jelit);
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
   obronny);
− jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
   powodujące niewydolność nerek);
− jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
− jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)
   lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze
   zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
− jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
   punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
− jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
   ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
   jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee po porodzie;
− jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
− jeśli pacjentka ma żylaki;
− jeśli pacjentka nie jest młoda;
− jeśli pacjentka jest palaczką tytoniu;
− jeśli u pacjentki występuje cukrzyca lub ograniczona zdolność rozkładania glukozy
   (zmniejszona tolerancja glukozy);
− jeśli u pacjentki występuje nadwaga;
− jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
− jeśli u pacjentki występuje wada zastawkowa serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
− jeśli u bliskich krewnych pacjentki występują przypadki zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego
   lub udaru;
− jeśli u pacjentki występuje porfiria (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi);
− jeśli u pacjentki występują migreny;
− jeśli u pacjentki występuje padaczka;
− jeśli u pacjentki występuje pląsawica Syndenhama;
− jeśli u pacjentki w czasie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych;
− jeśli u pacjentki występuje depresja;
− jeśli występuje rak piersi w bliskiej rodzinie;
− jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
− jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj utraty słuchu (utrata słuchu związana z otosklerozą);
− jeśli u pacjentki występuje ostuda (rozległe brązowe plamy o nieregularnych kształtach i różnej
   wielkości, szczególnie na twarzy) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać
   nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
− jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka
   i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
   w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
   estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
   naczynioruchowego.

Lek Aidee zawiera substancję, progestagen, który jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach
oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu.
Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek
z niewydolnością nerek i poprzedzające leczenie korygujące stężenia potasu w surowicy, jeśli jest on
w górnej granicy normy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających
potas.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się podczas stosowania leku Aidee, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aidee, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aidee, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
− w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
− w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
   zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Aidee jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
 

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

− Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
   szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   − ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
      wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
   − zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
   − zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
      zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

− Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
   oddechu;
− nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
   być połączony z pluciem krwią;
− ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
   głębokim oddychaniu;
− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
− silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Objawy występują najczęściej w jednym oku:
− natychmiastowa utrata widzenia lub
− bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
   w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku).

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
− Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
   nacisku, ociężałość;
− uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
   lub poniżej mostka;
− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
− uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do
   pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
− Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
   szczególnie po jednej stronie ciała;
− nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
− nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
− nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
   równowagi lub koordynacji;
− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
   przyczyny;
− utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
   drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jednakże należy natychmiast zgłosić się
do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
− Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
   ramion;
− silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne
naczynia krwionośne.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

− Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
   zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te
   działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
   stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
− Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
   prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
− Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
   zatorowość płucną.
− W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w naczyniu żylnym innego organu,
   takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(tego samego lub innego leku) po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze będzie ono większe w porównaniu do
sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aidee ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu w nodze lub płucu (DVT lub PE) związane ze stosowaniem leku
Aidee jest niewielkie.

− W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
   antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
− W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
   antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
   krwi.
− W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
   antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (takie jak Aidee) powstaną zakrzepy
   krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych i nie są w ciąży.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające

lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Aidee.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 8-11 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aidee jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
− jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
   płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
   przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
− jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
   kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
   Aidee na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
   przerwać stosowanie leku Aidee, należy zapytać lekarza o to kiedy można wznowić stosowanie
   leku;
− wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Aidee.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aidee
jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
− z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
− jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
   takiego jak Aidee, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
   palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
   antykoncepcji;
− jeśli pacjentka ma nadwagę;
− jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
− jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
   (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
   podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
− jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
   krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
− jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
− jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
   migotaniem przedsionków);
− jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Aidee, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona
zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Inne choroby, które mogą dotyczyć naczyń krwionośnych, obejmują toczeń rumieniowaty układowy
(choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (choroba krwi, która prowadzi
do uszkodzenia nerek), przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna
i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemia sierpowatokrwinkowa (genetyczna choroba krwi
charakteryzująca się nieprawidłowym kształtem czerwonych krwinek).

Lek Aidee i nowotwór

Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne niż u kobiet, które są w tym samym wieku, ale nie stosują tabletek
antykoncepcyjnych. Ten niewielki wzrost częstości rozpoznań raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi
występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowa liczba przypadków raka piersi u kobiet,
które stosują obecnie lub stosowały ostatnio tabletki antykoncepcyjne jest niewielka w porównaniu
z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy różnica jest spowodowana przez
stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyna może wynikać z tego, że kobiety przyjmujące lek
były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano wystąpienie
łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwych nowotworów wątroby.
Guzy te mogą powodować krwawienia do jamy brzusznej. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem
ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre
wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim
stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych
lub w korzystaniu z mechanicznych metod antykoncepcji).

Konsultacje i (lub) badania lekarskie

Zanim pacjentka zastosuje lek Aidee, lekarz prowadzący przeprowadzi dokładny wywiad dotyczący
historii chorób u pacjentki i jej bliskich krewnych. Zostanie przeprowadzone ogólne badanie
medyczne oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie piersi i szyjki macicy. Musi być wykluczona
ciąża. Badania te należy powtarzać regularnie gdy pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka pali papierosy oraz przyjmuje inne leki.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
− pacjentka zauważy niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek
   z objawów wymienionych w tej ulotce (punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
   lek Aidee” i „Jak stosować lek Aidee”), należy również pamiętać o punktach dotyczących
   bliskich krewnych;
− pacjentka stwierdzi obecność guzka w piersi;
− pacjentka zamierza stosować inne leki (punkt „Lek Aidee a inne leki”);
− możliwe jest unieruchomienie pacjentki lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy
   poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
− występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
− pacjentka pominie jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy
   tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Aidee), a w czasie poprzedzających 7 dni
   doszło do współżycia;
− w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub pacjentka
   podejrzewa, że jest w ciąży (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne
krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
stosowania tabletek. Pacjentka może potrzebować podpaski lub tamponów, ale nie musi przerywać
przyjmowania leku Aidee. Krwawienie jest na ogół niewielkie i ustaje, gdy organizm przyzwyczaja
się do przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwykle trwa około 3 miesięcy. Jeżeli
krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, należy
skonsultować się z lekarzem.

Co zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy

Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jest ona w ciąży. Należy
przyjmować lek Aidee tak, jak zazwyczaj.
Jeśli spodziewane krwawienie nie pojawi się w dwóch kolejnych cyklach lub przyjmowanie leku
Aidee w poprzedzającym cyklu było nieprawidłowe, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Aidee, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Aidee wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Lek Aidee a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki:
− mogą wpływać na stężenie leku Aidee we krwi;
− mogą powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
− mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich następujące leki:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenytoina, felbamat, barbiturany,
   karbamazepina, topiramat i okskarbazepina);
− leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np.
   rytonawir, efawirenz, newirapina, nelfinawir);
− lek, który jest przepisywany w celu leczenia pewnych zakażeń (np. gryzeofulwina);
− niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych i choroby
   zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb, NLPZ);
− niektóre naturalne produkty lub preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (herbata
   z dziurawcem Hypericum perforatum).

Jeśli pacjentka stosuje lub zaczyna stosować jeden z wymienionych wyżej leków, może przyjmować
lek Aidee, ale musi stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) lub inną metodę
antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania leku Aidee z wymienionymi wyżej lekami oraz
28 dni po zakończeniu leczenia pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną.
Jeżeli jednoczesne stosowanie wymienionego wyżej leku trwa po wykorzystaniu wszystkich tabletek
z obecnego opakowania leku, należy rozpocząć następne opakowanie, bez zachowania 7-dniowej
przerwy w stosowaniu tabletek.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy
stosować inne, godne zaufania niehormonalne metody antykoncepcji.

Lek Aidee może również wpływać na działanie innych leków, np.:
− leków zawierających cyklosporynę;
− leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości
   występowania napadów drgawek);
− teofiliny (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
− tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).

Nie stosować leku Aidee u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające
ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir
z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż mogą zawyżać wyniki badań krwi określających
czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Aidee można zacząć ponownie stosować 2 tygodnie po zakończeniu leczenia wymienionymi
powyżej lekami. Patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Aidee”.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisuje
pacjentce leki, że przyjmuje ona lek Aidee. Lekarze mogą powiedzieć pacjentce, czy należy
zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, a jeśli tak, to na jak długo.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie leku Aidee może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych paramentów czynności
wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi,
metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi oraz fibrynolizę. Jednakże pomimo tych zmian wyniki
zazwyczaj pozostają w normalnym zakresie.

Regularna kontrola

Lekarz może zalecić pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje
lek Aidee. Częstość i charakter tych badań kontrolnych zależy od stanu zdrowia pacjentki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aidee, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Zasadniczo lek Aidee nie powinien być przyjmowany przez pacjentki karmiące piersią, ponieważ
może zmniejszać ilość produkowanego mleka, a niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka
ludzkiego. Podczas karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Aidee zawiera laktozę jednowodną

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Aidee

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aidee należy stosować zgodnie z poniższymi informacjami w celu doustnej antykoncepcji,
a także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Należy wziąć pod uwagę informacje podane
w części „Pominięcie dawki leku Aidee” w celu zachowania skuteczności antykoncepcyjnej.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki

− Opakowanie leku Aidee zawiera

21 tabletek powlekanych.

   Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
   Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką
   ilością wody. Należy przyjmować tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, dopóki nie przyjmie
   się 21 tabletek powlekanych. Przez następne 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W ciągu tych
   7 dni powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpocznie się ono po
   2 – 3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aidee. Należy rozpocząć przyjmowanie
   kolejnego opakowania 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że pacjentka
   zawsze będzie rozpoczynała nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że
   krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego
   miesiąca.

Stosowanie leku Aidee po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie leku Aidee należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego, tzn. w pierwszym dniu
krwawienia. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie
rozpoczyna się w piątek, należy przyjmować jedną tabletkę oznaczoną jako piątek. Następnie należy
przyjmować tabletki zgodnie z porządkiem dni.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, system

terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny
Można rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie będzie przerwy w przyjmowaniu tabletek) lub po
usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Jeśli opakowanie
leku stosowanego obecnie przez pacjentkę zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć
stosowanie leku Aidee następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli pacjentka nie
jest pewna, która to jest tabletka, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę).

Można też rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w ostatnim dniu po zwykłej przerwie bez tabletek, bez
plastra czy systemu terapeutycznego dopochwowego lub po tabletkach placebo z poprzednio
stosowanego leczenia.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Aidee
następnego dnia o tej samej porze.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu

terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Aidee w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jednak
jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki płciowe, należy zawsze
stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po urodzeniu dziecka

Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Aidee co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. W ciągu
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować także mechaniczne metody antykoncepcji
(np. prezerwatywę). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aidee należy wykluczyć ciążę albo odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia. Stosowanie
w okresie karmienia piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Co należy zrobić w przypadku zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeśli pacjentka miała wymioty w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki leku Aidee, substancje
czynne mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki.
Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją dla przypadku pominiętych tabletek. Jeśli pacjentka
ma ciężką biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia

Pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia, jeśli zacznie następne opakowanie leku Aidee
natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Pacjentka może kontynuować przyjmowanie
tabletek z tego opakowania tak długo, jak chce, aż do zakończenia opakowania leku. Jeżeli pacjentka
chce, by krwawienie wystąpiło, po prostu przerywa przyjmowanie tabletek. Podczas przyjmowania
drugiego opakowania u pacjentki mogą wystąpić nieregularne krwawienia. Następne opakowanie
należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Co należy zrobić, jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi mniej więcej tego
samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia, powinna
skrócić (nigdy wydłużyć) przerwę pomiędzy przyjmowaniem kolejnego opakowania leku. Na
przykład, jeśli krwawienie zazwyczaj zaczyna się w piątek, a pacjentka chce, by w przyszłości
zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego
opakowania 3 dni wcześniej niż to robiła zazwyczaj. Jeśli pacjentka zrobi bardzo krótką przerwę bez
tabletek (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić podczas tej przerwy. U pacjentki mogą
wystąpić nieregularne krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie

W przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych przez pierwsze kilka miesięcy mogą
występować krwawienia (nieregularne krwawienia) międzymiesiączkowe. Może zaistnieć
konieczność używania podpasek lub tamponów, ale tabletki należy przyjmować nadal tak jak
zazwyczaj. Nieregularne krwawienia zwykle przestają się pojawiać, kiedy organizm dostosuje się do
tabletki antykoncepcyjnej (zwykle po 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli krwawienia występują
nadal, stają się bardziej obfite lub nawracają, należy powiadomić lekarza.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki w odpowiednim czasie i nie wymiotowała ani nie
przyjmowała innych leków, to jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Aidee według zwykłego schematu. W przypadku gdy krwawienie nie wystąpi dwa
razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy
rozpoczynać następnego opakowania leku Aidee, dopóki lekarz nie potwierdzi, czy pacjentka nie jest
w ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aidee

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich, szkodliwych działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu
zbyt wielu tabletek leku Aidee. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, mogą wystąpić nudności,
wymioty i krwawienia z pochwy. Jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużo tabletek leku Aidee lub istnieje
podejrzenie, że lek Aidee przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Pominięcie dawki leku Aidee

− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność działania
   tabletki jest zachowana. Należy zażyć tabletkę tak szybko, jak tylko pacjentka sobie o tym
   przypomni, i przyjmować następne tabletki o zwykłej porze.

− Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu którejkolwiek tabletki z opakowania wynosi więcej niż
   12 godzin, skuteczność działania tabletki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek
   pominięto, tym większe ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna jest obniżona. Istnieje
   szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę jeśli pominie się tabletki na początku lub na końcu
   opakowania. Dlatego należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również poniższy
   schemat).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego po radę.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Przez następne 7 dni
należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne). Jeśli w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki płciowe, istnieje możliwość zajścia
w ciążę. Dlatego należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków
ostrożności:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek
jednocześnie), a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Rozpocząć stosowanie tabletek z następnego
opakowania od razu po zakończeniu obecnego opakowania, bez pozostawiania przerwy pomiędzy
tymi opakowaniami. Krwawienie może nie wystąpić aż do zakończenia drugiego opakowania leku, ale
w dniach przyjmowania tabletek u pacjentki mogą pojawić się nieregularne krwawienia.

Lub:

2. Zaprzestać przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę
(trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować
zażywanie tabletek z następnego opakowania. Przy zastosowaniu tej metody pacjentka może zawsze
rozpocząć kolejne opakowanie leku tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.

Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletek z opakowania i podczas następnej przerwy bez tabletek nie
wystąpi krwawienie, pacjentka może być w ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem następnego opakowania.

Przerwanie stosowania leku Aidee

Pacjentka może przerwać stosowanie leku Aidee w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce
zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka przerwie
stosowanie leku Aidee ponieważ chce zajść w ciążę, zazwyczaj zaleca się, aby zanim spróbuje zajść
w ciążę, poczekała do wystąpienia naturalnego krwawienia. Pozwoli to łatwiej określić, czy brak
krwawienia spowodowany jest ciążą.

Stosowanie u dzieci i młodzież

Leku Aidee nie wolno stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjentki w podeszłym wieku

Leku Aidee nie wolno stosować u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Lek Aidee jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Aidee”).

Pacjentki z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Aidee u pacjentek z zaburzeniami czynności
nerek. Dostępne dane sugerują, że nie jest konieczna zmiana leczenia u pacjentek należących do tej
populacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Aidee, należy skonsultować
się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Aidee”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek z dienogestem/etynyloestradiolem zostały
opisane w części „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aidee”. Pacjentka może
uzyskać tam więcej informacji. W razie potrzeby należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki
z dienogestem/etynyloestradiolem:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
− ból głowy;
− ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
− stany zapalne narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia
   grzybicze pochwy (kandydoza pochwy, zakażenia sromu i pochwy);
− zwiększenie apetytu;
− obniżenie nastroju;
− migrena;
− zawroty głowy;
− wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
− ból brzucha (w tym ból w górnej i w dolnej części brzucha, dyskomfort, wzdęcia);
− nudności, wymioty, biegunka;
− trądzik;
− wysypka (w tym wysypka plamista);
− świąd (czasem całego ciała);
− łysienie (utrata włosów);
− nieregularne krwawienia z odstawienia (w tym silne krwawienia (miesiączki krwotoczne),
   skąpe krwawienia, rzadko występujące krwawienia lub całkowity ich brak);
− krwawienie między miesiączkami (krwawienia międzymiesiączkowe; polegające na
   krwawieniu z pochwy i przedłużającym się krwawieniu waginalnym);
− powiększenie piersi (w tym opuchlizna piersi i obrzęk piersi);
− bolesne krwawienia (bolesne okresy);
− upławy z pochwy;
− torbiele jajników;
− ból w obrębie miednicy;
− wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie;
− zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
− szkodliwe skrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   − w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
   − w płucach (np. zatorowość płucna);
   − zawał serca;
   − udar;
   − miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający stan niedokrwienny;
   − zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
   Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
   jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
   informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi
   i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
− zapalenie jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
− zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego);
− zapalenie sutka (zapalenie piersi);
− zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy);
− zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka jamy ustnej;
− grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok;
− łagodne guzy macicy (mięśniaki);
− łagodny guz w tkance tłuszczowej sutka (tłuszczak piersi);
− anemia;
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
− rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm);
− utrata apetytu (jadłowstręt);
− depresja, zaburzenia psychiczne, rozdrażnienie, agresja;
− bezsenność, zaburzenia snu;
− dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. nieprawidłową postawę);
− suche lub podrażnione oczy;
− niewyraźne widzenie;
− nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
− szumy uszne;
− zawroty głowy;
− przyspieszenie akcji serca;
− zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył);
− żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył;
− zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie
   z niedociśnienia);
− uderzenia gorąca;
− astma;
− zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja);
− zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka), zapalenie jelit;
− niestrawność;
− reakcje skórne/zaburzenia skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitis/atopowe
   zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca;
− nadmierne pocenie się;
− złotobrązowe plamki pigmentu (tzw. plamy ciążowe), szczególnie na twarzy (ostuda),
   zaburzenia pigmentacji/zwiększona pigmentacja;
− tłusta skóra (łojotok);
− łupież;
− nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm);
− objaw „skórki pomarańczowej” na skórze (cellulit);
− znamię pająkowate - naczyniak gwiaździsty (siatkowate naczynia krwionośne z centralnym
   czerwonym punktem na skórze);
− ból pleców, ból w klatce piersiowej;
− dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle ramion i nóg;
− nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy);
− ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody);
− torbiele w piersi, łagodne guzy piersi (dysplazja piersi), ujawnienie obecności dodatkowej
   piersi;
− mimowolne wydzielanie mleka (mlekotok);
− ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia);
− zaburzenia krwawienia;
− gromadzenie płynów w organizmie (obrzęk obwodowy);
− objawy grypopodobne, zapalenie, gorączka;
− zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (nadmiar trójglicerydów we krwi,
   hipercholesterolemia);
− zmniejszenie masy ciała;
− zmiany masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmiany nastroju;
− zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
− nietolerancja soczewek kontaktowych;
− pokrzywka;
− rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
− wydzielina z piersi;
− zatrzymanie płynów;
− wystąpienie lub nasilenie objawów dziedzicznego, lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Nowotwory
− raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne
   środki antykoncepcyjne. U kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko; liczba
   przypadków jego występowania jest mała w porównaniu z całkowitym ryzykiem zachorowania
   na raka piersi. Związek przyczynowy między występowaniem raka piersi, a stosowaniem
   doustnej antykoncepcji hormonalnej nie jest znany. Dalsze informacje znajdują się w punkcie
   „Lek Aidee i nowotwór”;
− guzy wątroby;
− rak szyjki macicy.

Inne stany
− zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył;
− zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic;
− incydenty mózgowo-rdzeniowe;
− hipertrójglicerydemia (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki);
− nadciśnienie tętnicze;
− wystąpienie lub nasilenie chorób, dla których związek ze stosowaniem złożonych doustnych
   środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka cholestatyczna, kamica
   pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-
   mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana
   z otosklerozą;
− zaburzenia czynności wątroby;
− zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową;
− choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− ostuda.

Interakcje

Niespodziewane krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność działania
antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi
lekami (np.: naturalnymi lekami zawierającymi ziele dziurawca lub lekami stosowanymi w leczeniu
padaczki, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń; patrz punkt „Lek Aidee a inne leki”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aidee

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aidee

− Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest. Każda tabletka powlekana zawiera
   2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu.
− Pozostałe składniki to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza jednowodna,
   magnezu stearynian, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), alkohol poliwinylowy, talk
   (E553b).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Aidee to białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm.

Lek Aidee pakowany jest w blistry PVC/Aluminium i dostępny jest w opakowaniach kalendarzowych.

Wielkości opakowań:
21 tabletek powlekanych (blister zawierający 21 tabletek)
63 tabletki powlekane (3 blistry zawierające po 21 tabletek)
126 tabletek powlekanych (6 blistrów zawierających po 21 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca

Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: AILYN, 2.0 mg / 0.03 mg, comprimido recubierto con película EFG
Czechy: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg Potahovaná tableta
Niemcy: ladonna, 2.0 mg / 0.03 mg Filmtabletten
Polska: Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Słowacja: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022