Aclasta

1. Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje

Lek Aclasta zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych
bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w
osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu zapalenia, oraz w
chorobie Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u
kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może
także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na
wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to
podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę. Zmniejszenie stężenia
krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również
odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Aclasta wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na
złamania. Lek Aclasta stosuje się u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w
następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
Proces ten nazywamy przebudową kości. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt
szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób
zdrowych. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a
także mogą się łamać. Działanie leku Aclasta polega na normalizacji procesu przebudowy kości,
zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły
kości.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta

Zanim otrzyma się lek Aclasta należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Leku Aclasta nie wolno podawać:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku Aclasta (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aclasta należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też
  substancją czynną leku Aclasta (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych z niektórymi
  rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości wapnia).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.
- jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
- jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w
  szyi.
- jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego
martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Aclasta (kwas
zoledronowy) w leczeniu osteoporozy. Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu
leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może
być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy
przestrzegać pewnych środków ostrożności.

Przed przyjęciem leku Aclasta należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub
pielęgniarce o:
- wszelkich problemach dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak nieodpowiednia higiena
  jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;
- braku rutynowego leczenia stomatologicznego lub braku kontrolnego badania zębów od
  dłuższego czasu;
- paleniu tytoniu (ponieważ może to zwiększać ryzyko chorób zębów);
- wcześniejszym leczeniu lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu lub
  zapobieganiu chorobom kości);
- przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami (takich jak prednizolon lub deksametazon);
- występującym u pacjenta nowotworze złośliwym.

Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Aclasta.

Podczas leczenia lekiem Aclasta należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Pacjenci noszący protezy
zębowe powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia
stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy
poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o
leczeniu lekiem Aclasta. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i
stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów,
takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny,
ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.

Badanie kontrolne

Przed podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu
sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny). Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed
podaniem produktu leczniczego Aclasta pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody),
zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Aclasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki
moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.

Aclasta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml roztworu znajdujących się w fiolce
produktu leczniczego Aclasta, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. Jak jest podawany lek Aclasta

Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Osteoporoza

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie
jednej infuzji dożylnej raz na rok. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut.

Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Aclasta nie wcześniej niż
po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości udowej.

Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w
postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien
przyjąć kolejną dawkę leku.

Choroba Pageta

W przypadku choroby Pageta, lek Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy
posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana jako początkowa infuzja dożylna przez
lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Lek Aclasta
może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną
dawkę leku.

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia
i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Aclasta.
Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt
małe w czasie po infuzji. Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po
leczeniu lekiem Aclasta, zgodnie z zaleceniami lekarza. Można dzięki temu uniknąć odwodnienia. W
dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Jest to szczególnie ważne w przypadku
pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub
starszych).

W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przed przerwaniem stosowania leku Aclasta

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Aclasta, należy zgłosić się na kolejną wizytę i
przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak
długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30%
pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Większość z działań
niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w
ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta. Objawy mają zazwyczaj charakter
łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. W celu zmniejszenia tych działań
niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych
dawek leku Aclasta.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
U pacjentek otrzymujących lek Aclasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano
nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta
powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po
przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub
szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki). Jeśli u pacjenta wystąpią
takie objawy w trakcie podawania leku Aclasta lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast
poinformować o tym swojego lekarza i dentystę.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (np. zmniejszenie ilości wydalanego moczu). Przed
podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia
czynności nerek. Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Aclasta pacjent wypił co
najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Aclasta może powodować również inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Gorączka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból
pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni),
dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub)
ból w miejscu podania infuzji.

U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi,
takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata
apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie
mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub
stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry,
ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból
mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe
wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub
stóp, uczucie pragnienia, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu
osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia
dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na
prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Małe stężenie fosforanu we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i
gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do reakcji ostrej fazy (objawów
pojawiających się po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aclasta

Warunki przechowywania leku Aclasta znane są lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie i pielęgniarce.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
- Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
- Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia
  bakteryjnego. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi
  odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj
  przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Należy pozwolić, aby roztwór
  przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany
  pacjentowi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aclasta

- Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. Każda butelka ze 100 ml roztworu zawiera 5 mg
  kwasu zoledronowego (jednowodnego).
  Jeden mililitr roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie

Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem. Lek jest dostępny w 100 ml butelkach
plastikowych, w postaci roztworu gotowego do infuzji. Lek dostępny jest w opakowaniu pojedynczym
zawierającym jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych składających się z pięciu opakowań
pojedynczych, z których każde zawiera jedną butelkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България
Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel: +36 1 430 2890
Info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Tlf: +45 6395 1000
info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG
Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908-0
service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 (0)36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
info.norge@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0

España

Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
Taguspark
P-2740−255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 11
Info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S
Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: +45 6395 1000
info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +43 5338 2000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):

Jak przygotować i podać produkt Aclasta

- Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości
roztworu należy wyrzucić. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i
przebarwień. Produktu Aclasta nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami
leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny
podając lek ze stałą prędkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Należy uważać,
by nie doszło do kontaktu produktu Aclasta z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. W przypadku
przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę
pokojową. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Infuzję
należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Jak przechowywać produkt Aclasta

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
- Butelka nieotwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
- Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia
  mikrobiologicznego. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i
  czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w
  temperaturze 2°C - 8°C. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w
  lodówce osiągnie temperaturę pokojową.