Acix

1. Co to jest ACIX i w jakim celu się go stosuje

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancję czynną acyklowir –
syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym Herpes
simplex (HSV) typu 1 i 2, wirusa Varicella-zoster (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa
cytomegalii (CMV).

Wskazania do stosowania leku ACIX
• Opryszczkowe zapalenie mózgu.
• Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) narządów płciowych.
• Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem Varicella-zoster)
• Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym
  upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności podczas leczenia
  immunosupresyjnego lub cytostatycznego.
• Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszoną odpornością,
  np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.
• Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX

Kiedy nie stosować leku ACIX
• Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACIX należy omówić to z lekarzem.

• Konieczne jest przyjmowanie przez pacjenta dużej ilości płynów w celu utrzymania właściwego
  nawodnienia organizmu.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku może być
  konieczna modyfikacja dawki leku ze względu na możliwość gromadzenia acyklowiru
  w organizmie.
• U pacjentów otrzymujących dożylnie duże dawki acyklowiru lekarz zaleci kontrolne badania
  czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek.
• Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną
  odpornością może powodować wyselekcjonowanie szczepów wirusów niewrażliwych na działanie
  leku.
• Sporządzonego roztworu nie należy przyjmować doustnie ze względu na jego bardzo zasadowy
  odczyn (pH około 11,0).

ACIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Acyklowir jest wydalany przez nerki. Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie acyklowir razem z lekami,
  które wydalane są w taki sam sposób, może zwiększyć się w surowicy stężenie jednego lub obu
  tych leków. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
• Probenecyd i cymetydyna zmniejszają wydalanie acyklowiru przez nerki, ale zmiana jego
  dawkowania nie jest konieczna.
• Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu
  zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) zwiększa się całkowity wpływ tych leków na
  organizm pacjenta.
• Acyklowir podawany dożylnie w dużej dawce może zwiększyć toksyczność jednocześnie
  stosowanego litu.
• Podczas podawania dożylnego acyklowiru i jednoczesnego stosowania leków wpływających na
  czynność nerek (takich jak cyklosporyna i takrolimus) konieczne jest zachowanie ostrożności.
  Lekarz zaleci kontrolne badania czynności nerek u pacjenta.
• Podczas jednoczesnego stosowania acyklowiru i teofiliny lekarz będzie kontrolować stężenie
  teofiliny we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści
ze stosowania acyklowiru przewyższają zagrożenia dla płodu.

Acyklowir przenika do mleka kobiecego.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Acyklowir w postaci infuzji dożylnych podawany jest na ogół pacjentom leżącym w szpitalu, więc
informacja o wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu
zazwyczaj zastosowania. Ponadto nie ma badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na wykonywanie
tych czynności.

ACIX zawiera sód

Lek zawiera 48,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika

powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.

3. Jak stosować ACIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama dla wszystkich pacjentów.
Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat przelicza się na powierzchnię ciała
w celu uniknięcia podania za małych dawek.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy razy na dobę, co 8 godzin.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.

Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy
i noworodki

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania                                               Dawka                       Dawka dobowa u           Średni czas
                                                              pojedyncza                osób z prawidłową           leczenia
                                                               acyklowiru                  czynnością nerek             (dni)
                                                               (mg/kg mc.)               (mg/kg mc.) 
Pierwotna opryszczka narządów płciowych        5                             15                              5*
Półpasiec                                                       5                            15                              5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu                      10                            30                              10
Opryszczka noworodków                                10                           30                              10

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania                                               Dawka                       Dawka dobowa u           Średni czas
                                                              pojedyncza                osób z prawidłową           leczenia
                                                               acyklowiru                  czynnością nerek             (dni)
                                                               (mg/kg mc.)               (mg/kg mc.)
Opryszczka                                                5                                 15                              5*
Ospa wietrzna                                           10                                30                               5*
Półpasiec                                                   10                                 30                              5*

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być
podawany dłużej.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat

a) Pacjenci z prawidłową odpornością

Wskazania                                               Dawka                       Dawka dobowa u           Średni czas
                                                              pojedyncza                osób z prawidłową           leczenia
                                                               acyklowiru                  czynnością nerek             (dni)
                                                               (mg/m².pc.)               (mg/m².pc.) 
Pierwotna opryszczka narządów płciowych    250                            750                              5*
Półpasiec                                                   250                           750                               5*
Opryszczkowe zapalenie mózgu                   500                           1500                             10

b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością

Wskazania                                               Dawka                       Dawka dobowa u           Średni czas
                                                              pojedyncza                osób z prawidłową           leczenia
                                                               acyklowiru                  czynnością nerek             (dni)
                                                              (mg/m².pc.)                (mg/m².pc.)
Opryszczka                                              250                            750                                5*
ospa wietrzna                                          500                            1500                               5*
półpasiec                                                 500                            1500                               5*

* W pojedynczych przypadkach, w zależności od rodzaju i czasu trwania choroby, lek może być
podawany dłużej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawka acyklowiru zależy od stopnia zaburzenia czynności nerek. Ważne jest właściwe nawodnienie
organizmu pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny                                                       Dawkowanie

25 do 50 ml/min                        Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min                      Dawkę zalecaną wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy podawać co 24 godziny.

0 (anuria) do 10 ml/min             U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
                                              (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) dawkę zalecaną
                                               wyżej (5 lub 10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co
                                                24 godziny.

                                               U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną wyżej (5 lub
                                               10 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po
                                                cyklu dializy.

Dawkowanie u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny                                                      Dawkowanie

25 do 50 ml/min/1,73m²             Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m² pc. lub 20 mg/kg
                                                     mc.) należy podawać co 12 godzin.
10 do 25 ml/min/1,73m²             Dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m² pc. lub 20 mg/kg
                                                   mc.) należy podawać co 24 godziny.
0 (anuria) do 10 ml/min/1,73m²   U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie
                                                otrzewnowej dawkę zalecaną wyżej (250 lub 500 mg/m² pc.
                                                 lub 20 mg/kg mc.) należy zmniejszyć o połowę i podawać co
                                                 24 godziny.

                                                 U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zalecaną
                                                 wyżej (250 lub 500 mg/m² pc. lub 20 mg/kg mc.) należy
                                                  zmniejszyć o połowę i podawać co 24 godziny i po cyklu
                                                  dializy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niewydolności
nerek, zaleca się u nich dokładne monitorowanie czynności nerek. W razie konieczności dawkę leku
ACIX należy modyfikować zgodnie z tabelą 3.

Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru (np. w trakcie leczenia opryszczkowego zapalenia
mózgu), należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
oraz pacjentów przyjmujących małe ilości płynów.

Sposób sporządzania roztworu do infuzji i sposób podawania − patrz punkt „Informacje

przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIX

Przedawkowanie acyklowiru podanego dożylnie powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. Opisywano także objawy
ze strony układu nerwowego, jak dezorientację, omamy, pobudzenie, drgawki, śpiączkę.
Hemodializa w znacznym stopniu usuwa acyklowir z krwi i może być rozważana jako metoda
postępowania w przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku ACIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Częstość wymienionych działań niepożądanych jest jedynie przybliżona, gdyż w większości
przypadków dokładne dane nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych może różnić się
zależnie od wskazań.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zapalenie żyły, nudności i wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy (szybkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi może
być związane z maksymalnym stężeniem leku w osoczu i stanem nawodnienia pacjenta, dlatego leku
nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym, ale przez co najmniej 60 minut w powolnej infuzji
dożylnej).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (zmniejszona liczba
płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości), ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie,
splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki,
senność, encefalopatia (niezapalne zmiany w mózgu), śpiączka, duszność, biegunka, ból brzucha,
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy,
zaburzenia czynności nerek [ustępujące szybko po uzupełnieniu płynów i (lub) zmniejszeniu dawki
leku albo po jego odstawieniu], ból nerek, w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek,
uczucie zmęczenia, gorączka, miejscowe stany zapalne.
W przypadku nieprawidłowego podania leku poza naczynie mogą wystąpić ciężkie miejscowe stany
zapalne, prowadzące czasami do martwicy tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACIX

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Sporządzony roztwór do infuzji należy przechowywać do 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
  Nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIX Substancją czynną leku jest acyklowir.
1 fiolka leku ACIX 500 zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).

Jak wygląda ACIX i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 fiolek umieszczonych na tacce z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Roztwór do infuzji należy sporządzać z zachowaniem zasad aseptyki, bezpośrednio przed użyciem.
Do rozpuszczania produktu i pobierania z fiolki stężonego roztworu zaleca się stosowanie igieł
o średnicy do 0,8 mm.

Zawartość fiolki rozpuścić przez dodanie 20 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku
sodu. Otrzymany stężony roztwór lub jego część natychmiast rozcieńczyć (jednorazowo przynajmniej
100 ml, maksymalnie 500 ml). Jako rozcieńczalnik należy stosować 0,9% roztwór chlorku sodu bez
żadnych dodatkowych składników.

Roztwór leku ACIX 500 sporządzony zgodnie z zaleceniami zachowuje stabilność do 48 godzin w
temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować roztworu, w którym przed rozpoczęciem lub w trakcie infuzji pojawi się zmętnienie lub
wytrącą się kryształki.
Niewykorzystaną część suchej substancji lub roztworu należy wyrzucić.

Sposób podawania

Sporządzony roztwór do infuzji należy podawać w powolnej infuzji dożylnej przez co najmniej
60 minut. Nie podawać leku ACIX 500 w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus).

Jeżeli ACIX 500 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, stężenie acyklowiru powinno wynosić 2,5%
(25 mg/ml).

Uwaga: pH stężonego roztworu leku ACIX wynosi około 11. Nie podawać doustnie.