Acetylcysteine Sandoz

1. Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek
o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki).
Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki
poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem
acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami.
Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem
a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.

Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
   Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
   przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma
   zapewnionej fizykoterapii oddechowej.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ:
• pacjentowi z niewydolnością oddechową.
• pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle na
   astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność.
• pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji
   rzekomoanafilaktycznej.
• pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub
   dwunastnicy, lub żylaki przełyku.
• pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi
   krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek.
• pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie
   wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie
   usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.

Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy.
Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia,
zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ
wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

Acetylcysteine SANDOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną,
ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy
unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim
odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie
pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż
może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz
ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować,
gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż
potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.

Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód

Lek zawiera około 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml.
Odpowiada to 2,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po zażyciu toksycznej dawki
paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.

Lek Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później
niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny
powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy rozcieńczyć w 5%
roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym.
U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu
chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).

Dawkowanie u dorosłych:
Dawka acetylocysteiny:

150 mg/kg mc.

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Czas trwania wlewu: 15 minut

Dawka acetylocysteiny:

50 mg/kg mc.

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Czas trwania wlewu: 4 godziny

Dawka acetylocysteiny:

100 mg/kg mc.

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Czas trwania wlewu: 16 godzin

Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.

Dawkowanie u dzieci:

W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała
i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy
modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne
ryzyko wystąpienia niewydolności krążenia.

Dzieci o masie ciała 20 kg i większej:
Dawka acetylocysteiny:

150 mg/kg mc.

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Czas trwania wlewu: 15 minut

Dawka acetylocysteiny:

50 mg/kg mc.

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Czas trwania wlewu: 4 godziny

Dawka acetylocysteiny:

100 mg/kg mc.

Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu
Czas trwania wlewu: 16 godzin

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg:
Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.

U pacjentów, u których ryzyko uszkodzenia wątroby po zastosowaniu dużych dawek paracetamolu
jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych długotrwale ryfampicyną, fenytoiną,
karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), stosowanie leku Acetylcysteine
SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż
u pozostałych osób.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia:

Lek Acetylcysteine SANDOZ podaje się w powolnym wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy
lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Po wytrząśnięciu zawartości z szyjki ampułkę
należy zwrócić białą kropką ku górze i odłamać jej górną część.

Uwagi:
▪ Specyficzny, siarkowy zapach leku nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany
  obecnością siarki w cząsteczce leku.
▪ Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią),
  dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteine SANDOZ

W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Możliwe objawy przedawkowania leku Acetylcysteine SANDOZ są podobne do działań
niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie podania leku Acetylcysteine SANDOZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem
naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),
przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha,
biegunka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające
reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne
(z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów
płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po
   EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteine SANDOZ

- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny.
  1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), kwas askorbowy,
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acetylcysteine SANDOZ i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy

Jenahexal Pharma GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: