Accusol 35

1. Co to jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje

Accusol 35 jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą niewydolnością nerek.

Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii; koryguje kwasowość lub
zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn zastępczy w hemodiafiltracji i
hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz wody do nawodnienia.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie zawierającym PCW). Obydwie
komory oddzielone są długim spawem (spaw między komorami). Przed zastosowaniem, obie komory
roztworu Accusol 35 muszą być zmieszane poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między
komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu.

Accusol 35 może być zastosowany szczególnie w przypadku dużego stężenia potasu.

Roztwory Accusol 35 mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że dostęp do żyły i tętnicy pacjenta jest prawidłowy.
Upewni się również, że pacjent nie wykazuje dużego ryzyka krwawienia.

Dostępne są roztwory Accusol 35 z różnymi stężeniami potasu i glukozy. Stężenie potasu i glukozy
we krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane w celu upewnienia się, że stosowany jest najbardziej
odpowiedni skład leku Accusol 35.

Lekarz nie poda leku Accusol 35 pacjentowi:

• jeżeli dostęp do żył i (lub) tętnic jest nieprawidłowy.
• jeżeli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeżeli jest duże stężenie wodorowęglanów we krwi.
• jeżeli stężenie potasu we krwi jest za małe, o ile nie jest jednocześnie wdrożona suplementacja
   potasu.
• w stanie klinicznym, w którym obecna kwasowość lub zasadowość krwi może ulec
   pogorszeniu.
• jeżeli z powodu niewydolności nerek produkty przemiany materii nie mogą być usunięte z
   krwi drogą hemofiltracji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kierunkiem lekarza mającego

doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Lekarz prowadzący:

• będzie kontrolował kwasowość, stężenie soli oraz stężenie zbędnych produktów przemiany
   materii we krwi;
• zapewni, że wartości te są prawidłowe i ściśle monitorowane w trakcie leczenia;
• zapewni utrzymanie prawidłowej równowagi płynowej organizmu;
• będzie dokładnie sprawdzał stężenie glukozy we krwi szczególnie, jeśli pacjent ma cukrzycę;
• zapewni regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
• zapewni, że bezpośrednio przed zastosowaniem została zmieszana zawartość obu komór
   poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między komorami), a następnie krótkiego spawu
   ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu. W przypadku podania niezmieszanych roztworów,
   stężenie wodorowęglanów we krwi może się zwiększyć. Może to wywołać takie działania
   niepożądane jak nudności, senność, ból głowy, nieprawidłowe bicie serca i trudności w
   oddychaniu.

Lek Accusol 35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Accusol 35 może wpływać na inne leki oraz wzajemnie z nimi oddziaływać.

• Jeżeli pacjent przyjmuje witaminę D lub leki zawierające wapń, może zmienić się stężenie
   wapnia we krwi.
• Jeżeli pacjent przyjmuje dodatkowo wodorowęglan sodu, istnieje zwiększone ryzyko
   nieprawidłowych stężeń soli i zasad (zasadowica) we krwi.
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki nasercowe, znane jako glikozydy nasercowe, może być
   konieczne dodatkowe podawanie potasu. Lekarz prowadzący będzie monitorował dokładnie
   pacjenta w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.
Lekarz oceni bilans korzyści do ryzyka odnośnie zastosowania leku Accusol 35.

3. Jak stosować Accusol 35

W zależności od sposobu leczenia, lekarz poda Accusol 35 za pomocą rurek urządzenia do

dializy.

Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją zastosowane u pacjenta będzie zależało od
diagnozy klinicznej, badania lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.

Lekarz ustali właściwy skład i ilość roztworów Accusol 35 odpowiednio do stanu klinicznego
pacjenta.

W jakich dawkach i jak często stosować

Lekarz prowadzący ustali oraz dostosuje szybkość przepływu i objętość roztworu, którą należy
zastosować.

Wymagana ilość płynu zależy od sposobu zastosowania leku Accusol 35.

Jeżeli pacjent jest dorosły lub w podeszłym wieku oraz
• jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 jako płynem
   zastępczym, to powinien otrzymać od 7 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
• jest leczony z powodu ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 jako płynem
   zastępczym, to powinien otrzymać od 20 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
• jest leczony z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 jako
   roztworem do dializy, to ilość roztworu będzie wynikała z częstości i czasu leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania
niepożądane leku Accusol 35 mogą obejmować:
• małe stężenie glukozy (hipoglikemia).

Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem
zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
• zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych;
• zmniejszenie (niedociśnienie) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi;
• bardzo małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
• zaburzenia stężenia zasad we krwi (zasadowica);
• uczucie nudności;
• wymioty;
• kurcze mięśni;
• krwawienia;
• zakażenie;
• zadyszka, nieregularny oddech (spowodowany dostającymi się do krwi pęcherzykami
   powietrza);
• zaburzenia stężeń różnych soli we krwi (np. zaburzenia dotyczące sodu, potasu, wapnia we
   krwi);
• zwiększona skłonność do tworzenia się skrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Accusol 35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
napisie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lekarz nie zastosuje leku Accusol 35 jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest
uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Nazwa produktu leczniczego

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Skład roztworu Accusol 35:

Składniki Na 1000 ml leku Accusol 35

Komora duża “A”
Wapnia chlorek dwuwodny 0,343 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,136 g
Sodu chlorek 7,52 g
Komora mała „B”
Sodu wodorowęglan 13,4 g

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml
roztworu „B”.
Skład jonowy roztworu końcowego:

Na 1000 ml leku Accusol 35

Wapń (Ca++) 1,75 mmol
Magnez (Mg++) 0,5 mmol
Sód (Na+) 140 mmol
Chlorki (Cl-) 109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO3-) 35 mmol
Osmolarność teoretyczna

287 mOsm/l

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz disodu fosforan
dwuwodny.

Jak wygląda Accusol 35 i co zawiera opakowanie

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym dwa 5-litrowe dwukomorowe worki
nie zawierające PCW.

Każdy worek jest opakowany w zewnętrzny worek ochronny.

Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tel. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel. (Polska): +48 (00)800 1211465

Wytwórcy:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2021

ACCUSOL jest znakiem towarowym Nikkiso Co., Ltd .