Abiraterone Krka

1. Co to jest lek Abiraterone Krka i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Krka jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone Krka hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego -
prostaty.

Gdy lek Abiraterone Krka jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Krka

Kiedy nie przyjmować leku Abiraterone Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienione w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Krka stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abiraterone Krka należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie
  stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie
mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Krka nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Krka i
prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Lek Abiraterone Krka może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych
objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu
sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Krka zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Krka a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, gdyż
Abiraterone Krka może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających,
niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i
innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać
działanie leku Abiraterone Krka. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym
działaniem leku Abiraterone Krka.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:

- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany
  w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w
  ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Krka z jedzeniem

- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Abiraterone
  Krka”).
- Zażycie leku Abiraterone Krka z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Krka nie stosuje się u kobiet.

- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w

  ciąży.

- Kobiety, które są w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny mieć założone rękawiczki w

  przypadku kontaktu z lekiem Abiraterone Krka.

- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać

  prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać

  prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce dwóch tabletek, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Abiraterone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

- Należy przyjmować doustnie.
- Leku Abiraterone Krka nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Przyjmowanie leku
  Abiraterone Krka z jedzeniem może spowodować, że więcej leku zostanie wchłonięte przez
  organizm niż jest to konieczne, co może powodować działania niepożądane.
- Tabletki Abiraterone Krka należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty
  żołądek. Lek Abiraterone Krka należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie
  należy spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Abiraterone Krka
  (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Krka z jedzeniem”).
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy rozkruszać tabletek.
- Lek Abiraterone Krka przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
  Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone
  Krka.
- Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
  Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki
  przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub
  prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Krka
i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Krka

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Krka

- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Krka, prednizon lub prednizolon, należy zażyć
  zwykłą dawkę następnego dnia.
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Krka, prednizon lub prednizolon przez okres
  dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Krka

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Krka lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
  objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- obrzęki nóg lub stóp,
- niskie stężenie potasu we krwi,
- podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- zakażenia dróg moczowych,
- biegunka.

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

- wysokie stężenie lipidów we krwi,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków),
- niewydolność serca,
- szybki rytm serca,
- ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),
- złamania kości,
- niestrawność,
- krew w moczu,
- wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
- nieprawidłowy rytm serca (arytmia),
- osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

- podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
- ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

- zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk
  twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.
Lek Abiraterone Krka w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Krka

- Substancją czynną leku jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
  octanu abirateronu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromelloza (E464), sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza
  sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), krzemionka koloidalna bezwodna,
  magnezu stearynian (E470b)
  Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171),
  żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
  Patrz punkt 2 „Lek Abiraterone Krka zawiera laktozę i sód”

Jak wygląda lek Abiraterone Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) w kolorze szarofioletowym do fioletowego, owalne, obustronnie
wypukłe, o wymiarach około 20 mm długości i 10 mm szerokości.

Abiraterone Krka jest dostepny w pudełkach zawierajacych:
- 56 lub 60 tabletek powlekanych umieszczonych w blistrach,
- 56 tabletek powlekanych umieszczonych w blistrach, opakowanie kalendarzykowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

123 Acurae Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 590910

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111 - 120

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Krka Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.